药代违规进入诊疗区域！湘雅二医院发药品“停用函” 艾力斯、赛诺菲、安进、康蒂尼四药企上“黑榜”
近日，一份落款为“中南大学湘雅二 医院 医务部”、日期标注2026年8月13日的《关于暂停有关药品的协办函》，在医药圈刷屏。文件指向江苏 艾力斯 （上海 艾力斯 医药科技股份有限公司关联主体）、北京康蒂尼药业、 赛诺菲 （北京）制药及 安进 （Amgen Manufacturing Limited LLC）四家企业的医药代表，称其于2026年4月、7月、8月多次未经预约擅自进入门诊诊疗区接触医务人员，违反 医院 《医药代表管理制度》第九条“三定三有”规定。湘雅二 医院 方面向澎湃新闻表示，院方确有发该“协办函”。
湘雅二医院相关负责人表示：“去年就处理过两三批违反规定的医药代表，这次受到关注的协办函也是今年第二次了。”上述负责人指出，医药代表院内行为管理是医院行风管理当中的一项日常工作，医院严格按照国家卫健委2024年印发的《全国公立医疗机构行风管理核心制度要点》对于医药代表院内管理制度的相关要求开展工作，符合2026年8月1日国家多部委联合印发的新版《医药代表管理办法》相关要求。
据此次公布的协办函，对几家涉事药企的处理决定颇为严厉。即日起暂停采购和使用相关药品三个月（2026年8月17日至11月16日），涉事药品包括甲磺酸伏美替尼片、吡非尼酮胶囊、甘精胰岛素利司那肽注射液、地舒单抗注射液；同时将相关公司列入医院医药购销负面清单，在药学部备案。文件亦留有余地：若临床确有必需，可紧急采购替代品种，优先选用本院既往使用过的品种，保障用药可及。对于该函真实性，蓝鲸新闻记者多次拨打湘雅二医院宣传部电话，一直处于无人接听状况，湘雅二医院医学部也以不方便透露为由婉拒了记者采访。
针对市场关注的甲磺酸伏美替尼片被暂停采购一事， 艾力斯 证券部对以投资者身份致电的媒体回应称，公司正在内部核查网传“协办函”真实性，因落款为医院医务部，仍在核实是否为湘雅二医院官方出具；公司经营正常，甲磺酸伏美替尼今年年初已有两个适应症续约纳入医保，同时新增适应症获批上市，“整体经营还是呈现一个比较良好的趋势”。不过，在合规监管语境下，即便最终确认仅为单一医院阶段性暂停，对 创新药 商业化节奏与机构处方信心的边际影响仍不容忽视。蓝鲸记者联系了 赛诺菲 公关部相关人士，该人士表示要内部沟通下再回复。记者同时联系了北京康蒂尼药业、 安进 公司询问相关情况，截至发稿记者均未能收到回复。
协办函所说的“三定三有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有预约、有流程、有记录）是国家卫健委及各地医疗机构为隔离医药代表与临床非正规接触而设的硬红线。湘雅二医院此次点名，核心不是学术推广本身，而是代表绕开预约与备案流程、直接进入门诊诊疗区——这一动作在反商业贿赂与纠风高压下极易被定性为“违规接触医务人员”，进而触发医院内控熔断机制。背后折射出两层张力：一是 创新药 （如伏美替尼、地舒单抗）和慢病用药（如甘精胰岛素利司那肽、吡非尼酮）上市后面临进院难、放量压力，一线代表指标沉重；二是医院端“黑名单+暂停采购”已成为快速止损工具，药企对终端合规的穿透管理稍有不慎，就会从“个人行为”升级为“品种禁入”。
近年来，医药代表违规已不仅是行业道德问题，而是监管重点。2020年国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，明确医药代表职责限于学术推广、信息反馈等，禁止承担药品销售任务，禁止参与统计医生处方、实施收款及回扣等行为。2023—2024年，国家卫健委等十部门持续深化医药领域腐败问题集中整治，聚焦“关键少数”、设备与药品回扣、学术会议变相利益输送等；多地卫健委和医院据此出台“医药代表接待管理”细则，要求“三定三有”“双人接待”“全程留痕”，违规即停采、上报卫健部门并纳入信用惩戒。此次湘雅二医院将企业列入购销负面清单，正是医院端落地上述政策的缩影。
湘雅二医院相关负责人表示，自国家在2020年底建立医药代表备案制度，医院就积极响应国家政策，并不断完善内部制度和执行流程。一方面，实行阳光接待、备案登记、定时定点定人等措施，杜绝私下接触和违规推广，确保患者用药安全和医院管理透明；另一方面，对违规企业和个人会暂停供药，并记录在案，医生与医药代表违规接触也会被查处，整体管理趋于常态化和严格化。
业内人士指出，对药企而言，合规不能止于总部培训，必须下沉到代表日常动线：严格执行备案与预约、用数字化工具替代线下“扫楼”、把合规指标与绩效强挂钩，并对第三方外包推广做穿透审计。对医院，则需平衡纠风与供应稳定，明确“违规个人—代理公司—药品目录”的梯度处罚，避免“一刀切”影响患者。长远看，当 DRG/DIP 支付改革、集采与医保谈判持续压缩营销空间，医药代表本就应回归“学术信息传递者”定位——湘雅二医院这张协办函，不过是给行业又敲了一次警钟：合规不是成本，而是准入门槛