资讯池

翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理

日期: 2026-06-30 17:09来源: 财联社电报域名: cls.cn

溯源

重要性：背景级 · 45·对象槽：unmatched·对象关系：stock_material·来源/栏目：财联社·抓取时间：2026-06-30 17:21:02·信任分层：优先源

【翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理】财联社6月30日电，翰宇药业(300199.SZ)公告称，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液(降糖及减重适应症)新药简略申请(ANDA)已获受理审查，共6个规格。该药品为礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年全球销售额约365.07亿美元。公司于2026年5月13日提交首仿注册申请并提交专利挑战声明，凭借原料药+制剂一体化优势推进申报。

目前该ANDA尚处审评阶段，最终获批及首仿资格存在不确定性

打开原文 ↗